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　　本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　本文件起草单位：陕西省医疗器械质量检验院、陕西省食品药品检验研究院、陕西佰傲干细胞再生医学有限公司、西安东澳生物科技有限公司、空军军医大学第一附属医院。

　　本文件主要起草人：蔡虎、王妙、程蕊苹、刘立科、荆晶、胡成虎、郭静、刘东鸣、刘博、何晴、丁鸽、陈博宇、党琳琳、晁晓东、刘萌、蒲锋星、高迎凤。

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、设施及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留，区域内温度、湿度、压力等参数应能按照相关要求受控。

　　在同一空调系统下非限制洁净级别的区域，在GMP中的定义是缓冲区前面部分为非洁净区。3.4

　　是指机构在采集、运输、接收、制备、储存及发放等相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性、腐蚀性、反应性、易燃性以及其他危害性的废物。

　　是指将同一来源的细胞产品或细胞资源分成若干份，分别在不同区域的不同储存容器中进行长期保存，以防止不可抗性因素所导致的损坏或丢失，确保所保存的细胞产品或细胞资源的安全性。

　　是指经过程序性降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存其较高的生物学活性而进行长期储存的细胞。

　　细胞库的选址、设计及布局应综合考虑环境、气候和空气质量等相关情况，应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

　　4.2.1人间充质干细胞库功能区建设与设计应符合GB19489、GB50346、GB50457、GB50591的规定。中心洁净区内各功能室的布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应遵守人流物流协调、工艺流程协调、洁净室级别协调的原则。

　　4.2.2功能区域应至少包括样本接收区、样本预处理区、干细胞培养区、干细胞储存区、配液室、消毒清洗室、物料储存室、更衣室、缓冲室和医疗废弃物处理区等区域，每个区域应标识洁净和风险级别。4.2.3人间充质干细胞库洁净区、非洁净区完全分开。办公区域的通风系统应与实验区域的通风系统独立分开。不同洁净度等级房间之间应设有防污染措施。

　　4.2.4人间充质干细胞库的办公区与实验区之间应进行物理隔开，工作人员由安全通道进入实验区。办公区应至少包括办公室、会议室、档案室和监控室等。

　　4.2.5人流通道和物流通道独立设置，细胞制品应设专用传递窗，不应与物料或废弃物合用一个传递窗，传递窗应具备消毒灭菌功能。

　　4.2.7洁净区建设用材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘，易于清洁和消毒灭菌。

　　人间充质干细胞库的空调系统、净化系统应符合《药品生产质量管理规范》、GB50457和GB/T18883的规定。生产工艺如对温湿度、噪声、新风量、压差有特殊要求时，应根据具体工艺要求确定。

　　人间充质干细胞库电力供应系统的设计应符合GB50052的规定。对于断电直接影响干细胞质量的设备及应急照明，宜使用双电路。

　　人间充质干细胞库的照明系统应符合GB50034和GB7000.2的规定。主要工作区的照明度不低于300Lx，其它区域不低于200Lx。有爆炸危险的区域，照明灯具的选用和安装，应符合GB50058-2014的标准要求。

　　人间充质干细胞库应配备监测系统，其设计应符合GB50395的要求。应满足实时监控、记录和存储有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态，包括液氮系统、冰箱等冷链系统以及细胞培养设备、电力系统等；应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应可以随时查看记录。

　　4.5.1人间充质干细胞库或其所属机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织。4.5.2人间充质干细胞库应遵循《药品生产质量管理规范》的要求，设置与质量管理、技术运作相匹配的职能部门。

　　4.5.3人间充质干细胞库应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构，并有明确的组织架构图。4.5.4人间充质干细胞库管理机构应有相匹配的人员配置，关键人员应至少包括最高管理者、医学负责人、技术负责人、质量负责人等。

　　4.5.5人间充质干细胞库关键人员职责及能力要求应符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的相关要求。

　　4.6.1.1人间充质干细胞库应设有伦理审查委员会，人员由伦理学、医学、生物学、法学等领域的专家以及无利害关系的社区代表人员组成。

　　4.6.1.2伦理审查委员会的职责是对人间充质干细胞库相关伦理问题进行审查和评价。

　　4.6.2.1人间充质干细胞库应设有科学审查委员会，人员由生物学、医学、药学等领域的专家组成。

　　4.6.2.2科学审查委员会应负责对样本采集、间充质干细胞制备、保存、运输与使用等方案进行科学

　　4.6.3.1人间充质干细胞库应设有生物安全委员会，人员由生物学、医学等领域的专家和实验室技术人员、质量管理人员等组成。

　　4.6.3.2生物安全委员会负责对人间充质干细胞库的生物安全制度、安全操作规范进行审查。

　　应由专人负责培训管理工作，并建立整体的培训实施计划，培训记录应予以保存。

　　应对员工提供上岗、转岗培训，应对高风险操作人员进行专门的岗位培训和能力考核。

　　应定期对工作人员进行消防知识培训和消防应急演练，以确保人员及实验室安全。

　　5.1.2.1所有实验室工作人员应具备的健康要求：抗-HAV、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体检测应为阴性；技术员与质控员除无以上传染病史外，需(矫正)视力正常，无色盲、色弱。

　　5.1.2.2所有工作人员应每年接受一次体检，体检内容应至少包含5.1.2.1所有项目。

　　5.1.2.3人员档案资料至少包括：人员履历基本信息表、岗位职责书、资质证明、培训考核记录、健康体检记录。

　　5.1.3.1应依据不同功能区域的准入级别设置相应的门禁系统，工作人员经授权后方可进入。5.1.3.2经批准的非本工作区人员进入工作区应实行登记签名制度，并按照本工作区人员的指引进出。5.1.3.3有严重免疫系统疾病或正在服用免疫耐受药物者、有呼吸道感染或发热症状者、身体有开放式损伤者、有传染性疾病或病毒携带者不宜进入细胞库。

　　5.1.3.4进入细胞库应穿戴严密的个人防护用品，如实验衣、口罩、手套、鞋套等。

　　5.1.4.1应建立人员卫生程序，对人员健康、卫生习惯及着装要求等进行规范。

　　5.2.1.1设备采购前应完成性能需求、用途及设备供应商的调研，保证设备符合预期细胞制备及检测

　　5.2.1.3仪器设备在安装验收合格后，应配置唯一识别码，安装调试记录纳入设备确认文件中。

　　设备检定/校准应由有资质的计量单位执行，所有检定/校准的结果和数据须经设备使用部门

　　5.2.4.2应建立完善的仪器设备维修程序，内部维修人员应经厂家工程师培训考核后方可执行维修工作，委外维修应保留维修记录。

　　5.2.5.3工作人员在操作中接触到液氮时，需使用防护面罩和防冻手套，并做好其它防冻措施。

　　5.2.6.1压力容器需由专业人员操作，并建立使用记录档案。操作人员应具有相应资格证书。

　　5.2.6.2压力容器应定期检定，其质量应符合《特种设备安全技术规范》的规定。5.3物料管理

　　5.3.1.1应建立完善的供应商筛选、登记、考察、年度资格评审程序。新增或变更物料供应商应进行质量审计或评估，并对新物料开展试验验证，确认符合细胞产品工艺要求。

　　5.3.1.2应按照《药品生产质量管理规范》的相关要求审查生产商、经销商提供的资质说明及证明材料。

　　应制定物料质量标准，建立物料接收、检验、放行程序。检验合格的物料方可放行入库；检验不合格的物料，应将信息及时反馈至供应商，在未换货之前应放置在指定区域并加以标识。

　　应配置与产能相匹配的物料存放区，关键物料(包括采集运输容器、制备、冻存、检测等所用物料)应按厂家说明书和具体的技术要求进行储存。应对未经检验或临时紧急采购的物料进行单独管控。

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