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DB51-T3216-2024人牙来源间充质干细胞质量规范
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DB51I 2 4 6 6 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件由四川省经济和信息化厅提出、归口、解释并组1人牙来源间充质干细胞质量规范本文件适用于人牙来源间充质干细胞的制备、检测和质GB/T40365-2021细胞无菌人牙来源间充质干细胞humandental-derivedmesenchymals4缩略语HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBViruHCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCViruHIV：人类免疫缺陷病毒（HumanImmunHTLV：人类嗜T细胞病毒（HumanT-lymphotropicVir2TP：梅毒螺旋体（TreponemaPallSOP：标准操作规程（StandardOperating5.1原材料和辅助材料质量规范5.1.1.1用于人牙来源间充质干细胞分离的原材料来源5.1.1.2用于人牙来源间充质干细胞分离的原材料供者应签署书面的合法有效的知情同意书；如原材5.1.1.3用于人牙来源间充质干细胞分离的原材料5.1.2.1用于人牙来源间充质干细胞分离的采集器械、容器、清洗液、保存液、培养基、生长因子等5.1.2.2用于人牙来源间充质干细胞培养的培养基，应5.1.2.3用于人牙来源间充质干细胞培养的培养基中如含有人源血液成分，应明确其来源、批号及质5.1.2.4用于人牙来源间充质干细胞培养的培养基，在样本来源于无菌条件的前提下，原则上不添加供者应筛查HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP，并记5.2人牙来源间充质干细胞关键质量指标达CD11b、CD19、CD31、CD34、CD45、HLA-DR，阳性率3未经冻存的细胞存活率≥90%，冻存后复苏的细人牙来源间充质干细胞具有成骨、成脂、成神经5.2.6成瘤性人牙来源间充质干细胞在免疫缺陷小鼠体内成瘤试验结果应单一供者来源的细胞各代次及批次细胞短串联重复序列（STR）检测结果应5.2.10微生物5.3质量控制识别码。保存温度为2℃~10℃。录入档保留至少20年；运输温度为2℃~10℃,运输时间不得超过12小时。4的样本，应保存在2℃~10℃条件下，最长时间不得超过12小时。5.3.4.1细胞分离与培养应制定完整的操作规范；细胞分离与培养过程中应避免不同供体之间的交叉5.3.4.2细胞分离后扩增培养过程中应明确细胞的名称、培养代次、操作时间、培养条件等详细的操5.3.4.3细胞冻存应制定完整的操作规范，冻存的细胞应标明细胞名称、培养代次、细胞量、冻存体5.3.4.4细胞复苏应制定完整的操作规范，复苏的细胞应标明细胞名称、代次、批次、培养条件、操5.3.5.1细胞运输应制定完整的操作规范及应急预案，运输人员应是经过培训合格的人员；根据干细5.3.5.2运输条件的控制应包括但不限5.3.5.3细胞的运输应全程记录，包括但不限于细胞运输的方式、条件、路径、时间、人员、地址及5.3.5.4冻存细胞应采用-150℃至-196℃的低温条件下运输，复苏的细胞或新鲜细胞制剂应在2℃~采用流式细胞术检测人牙来源间充质干细胞表面标志蛋5体外利用成脂分化定向诱导培养条件培养14至28天后，采体外利用成神经分化定向诱导培养条件培养5至10天后，采用免疫荧光法检测细胞内神经元标志蛋采用流式细胞术测定牙源性间充质干细胞对于活化的人总淋巴细胞的增殖和对不同淋巴细胞亚群增殖能力的影响；采用ELISA技术对淋巴细胞相关细胞因子（TNF-α)分泌的影响。和国药典》无菌检测法（通则1101）执行，对于效期短、批量小，采用现行无菌检6存液、清洗液、培养基上清、细胞悬液、冻存液等）中HIV、HBV、HCV、存液、清洗液、培养基上清、细胞悬液、冻存液等）对TP进行检每批次细胞进行出库检验，检验项目包括5.2中规定8.1应在符合伦理规范的前提下，建立剩余原材料、不合格原材料以及废弃组织的处理操作规范、管8.2人牙来源间充质干细胞制备过程中产生的不合格细胞、检验检测过程中剩余的细胞，应制定符合伦理规范的处理操作规范、管理制度及处理7
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