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TGDAAV1112—2024马间充质干细胞制备技术规范pdf
本文件按照GB/T1.1–2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件主要起草人：王丙云、詹小舒、李东升、陈胜锋、李星颖、阮慧敏、叶彩玲。
马作为竞技类动物，常因为长年累月的训练和过度负荷而造成关节磨损、退行性关节炎、悬韧
带炎、肌腱炎、骨膜炎、肌肉拉伤和骨折等问题，严重影响了马的竞技水平，传统的抗炎、镇痛等
方法治疗效果较差、恢复时间长并且常复发，给赛马业带来了巨大的经济损失。间充质干细胞
（mesenchymalstemcells，MSCs）是源于中胚层，具有自我更新和多向分化潜能的多能性干细胞，
可从多种组织器官（如骨髓、脂肪、胎盘和脐带）中分离获得。MSCs细胞携带CD29、CD44、CD73、
MSCs具有来源广泛、归巢性、免疫原性低、安全性高和适应症广等特点而备受青睐，成为当前治疗
当前，马间充质干细胞已经在实验室和临床研究阶段取得了不少成果，完成了多项相关的生物
功能试验和安全性评估。为规范马间充质干细胞的生产、使用和运输等技术要求，确保间充质干细
胞在马医疗领域的规范化应用，并为从业者和相关生产企业提供明确的操作和评估指南，促进我国
马的间充质干细胞的产品标准化，制订马间充质干细胞生产标准的团体要求很有必要。
本文件规定了马间充质干细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版
一类贴壁培养后呈成纤维细胞样形态（纺锤形和梭形）、可在体外自我更新并具有成骨、成脂、
注：马间充质干细胞可由多种组织（如骨髓、脐带、胎盘、羊膜、脂肪、脐带血等）分离获得，
也可以通过分化或转分化等方式获得；不同来源的马间充质干细胞在基因表达和分化能力方面存在
5.1.2应建立供体细胞采集的供体马评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准，保证动
流式细胞仪检测细胞表面标记物CD29、CD44和CD90阳性率≥95%；CD34和CD45阳性率≤2%。
经炎症因子IFN-γ诱导后显著增强马间充质干细胞表达吲哚胺2,3-双加氧酶（IDO）。与活化
按照《中国兽药典》2020版第三部中“3306无菌检验或纯粹检验法”项检测。
按照《中国兽药典》2020版第三部中“3306无菌检验或纯粹检验法”项检测。
7.1.1在同一个生产周期中，同一生产线，同一来源，同一代次，同一方法制备出来的产品为一
根据需要，应由具有CMA、CNAS等相关资质的第三方专业细胞检验机构实验室进行复核检验。
7.4.1出厂检验项目全部符合5.2规定，判为合格品；有1项及以上不符合本文件规定，则判为
7.4.2复核检验项目全部符合5.2规定，判为合格品；有1项及以上不符合本文件规定，则判为
10.3.2冻存细胞应在干冰或低于-130℃或-80℃条件下运输，非冻存细胞建议在4～25℃下运输。
A.1.1供体马年龄应不大于3岁（36个月），以确保供体马没有出现明显老化迹象。
A.1.2健康状况筛查：供体马应由专业兽医进行全面的健康评估，包括体格检，血液检查，并且
具有有效的疫苗接种记录（至少包含马流感和日本脑炎疫苗），确保没有潜在的传染疾病。
A.1.3品种和遗传背景：供体马的品种信息和遗传背景应当有完整记录，以排除潜在的遗传风险
A.1.4心理和行为特征筛查：供体马应具有良好的心理和行为特征。挑选温顺，易驾驭的马作为
A.2.1按行业标准SN/T4102–2015《马的饲养、运输、屠宰动物福利规范》采集供体马的组织或
A.2.2麻醉与镇定：使用合适的麻醉方法，确保供体马在组织采集过程中没有疼痛或者不适感。
A.2.3组织采集技术：根据目的间充质干细胞来源的不同，选择合适的组织采集技术，例如皮下
脂肪、脊髓和产后废弃组织应选用不一样的手术采集方法。手术全程遵循无菌原则。
A.2.3供体马术后护理：术后应对供体马应进行体温，行为和身体状况等进行监测；伤口需定期
清洁和更换包扎，避免感染；遵循适当的疼痛管理计划，包括使用合适的镇痛药物；为供体马提供
A.3.1马组织器官的运输条件：应将组织器官置于大小合适的无菌容器中，并使用缓冲溶液保存。
运输过程保证组织温度保持在4℃～8℃,并于6h内将组织样品运送至实验室进行间充质干细胞分
A.3.2交接标准：制定详细的交接文件，记录供体马的身份信息，健康状况，采集日期和过程，
B.2.2台盼蓝染液：使用时，用磷酸盐缓冲液（B.2.1）稀释至0.4%（质量浓度）。
收集待检测细胞，用磷酸盐缓冲液（B.2.1）配制细胞悬液，稀释至合适的浓度。每个血球计
数板（B.1.2）的1mm²的方格中的细胞的数量应为20个～50个细胞。如果高于200个细胞，则需
按1:1的体积比将台盼蓝染液（B.2.2）与细胞悬液（B.3.1）混合均匀。
将盖玻片盖在血球计数板（B.1.2）计数槽上，取10μL混合液（B.3.2）滴在一侧计数室的盖
玻片边缘，另取10μL混合液，滴在另一侧计数室的盖玻片边缘，使混合液充满盖玻片和计数板之
间，静置30s，将计数板置明视场显微镜（B.1.1）下对被染色的细胞和细胞总数分别进行计数。
对16×25规格的计数室，按对角线位，取左上、右上、左下、右下4个1mm²的中格（即100
个小格）计数。对25×16规格的计数室，按对角线位，取左上、右上、左下、右下和中央5个中
格（即80个小格）计数。当遇到位于大格线上的细胞，一般只计数大方格的上方和左线上的细胞
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