联系热线：0577-65576766
临床级干细胞库的建设与管理pdf
1968年，世界首例骨髓移植术治疗重症联合免疫缺陷患者，开启了干细胞的医
学应用之门。2018年，全球干细胞产业市场规模超千亿美元，十余款干细胞产品获
批上市。未来5年将有更多干细胞药物获批。我国近年来在干细胞及转化研究领域亦
与干细胞相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料，并进行质量控制、信息
库、主细胞库和工作细胞库良好操作规范（GMP）制备室与质检平台，建成了较大
规模的临床级干细胞库，并开辟了第三方存储服务，促进了干细胞临床应用的可持续
国内外规范，阐述临床级干细胞库的建设与管理，以期为建库机构提供有益借鉴。
养条件下（如试剂、工艺、冻存方法等），即使是同样的细胞系，表型也可能不一致。
同一机构内不同研究方向的干细胞出处也不尽相同，相互间的研究结果并无可比性。
据全球科学界评估，细胞系鉴定错误或污染达18%～36%，质量控制检测公司报告的
支原体感染率大约占总测试样本的8%，故合理规划临床级干细胞库，采用统一的方
法与质量标准进行采集、集中制备、存储与分发，将潜在风险及外来因子的污染降到
样本采集与干细胞存储须遵守《人类遗传资源管理暂行办法》，在人类遗传资源办批
准的范围内开展工作。利用干细胞库资源开展临床研究必须遵循科学与伦理，保护受
试者权益，符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试
水、病原微生物、放射性同位素等)，远离振动/噪声，尽可能毗邻样本采集与临床治
疗点，减少样本的转运时间，便于及时处理与制备，实现流程无缝对接。存储区优先
核心功能区，涵盖样本与细胞收发室、制备与处理室、存储区、质检室与总控室，
必要时设置接待征询室和采集室。细胞制备的洁净区域应具备缓冲区、更衣室，满足
细胞的分离、扩增与培养，各制备套间周围设置洁净的走廓，增加流程的灵活性。细
胞制备操作区应设立洁净区，根据《GB50073洁净厂房设计规范》，洁净区面积规
划一般为2～4m/人，洁净区满足GMP要求，其设计、建设、管理、进出、使用、
清洁、消毒、环境检测等参见《药品生产质量管理规范》无菌药品附录,干细胞制剂
的生产必须在B级背景下的A级洁净区完成。根据功能需求杜绝污染，必要时设置
隔离区，避免隔离区的空气进入其他区域；为减少不同批次细胞在研究中的变异性，
在制备阶段应对同一批特定代次的细胞建立多级细胞库区，库区应防止混淆、差错和
医疗废弃物专用通道，确保生物安全，减少污染风险，为了便于样本、试剂、物料与
细胞制剂按规定的流程和流向传递，可在入口与出口处合理设置传递窗，提高工作效
相应资质(职称、学历、培训和实践经验)的操作人员和管理人员。对人员培训、考核
并评估效果，采集人员需经培训合格并持有医师或护士执业证书，采集信息双人复核；
制备人员应进行无菌服穿戴的培训；制备、质量管理负责人与质量受权人不得相互兼
任；如个别岗位职责需委托他人，受委托人应同样满足该岗位职责的资质要求，委托
(自然/压力)、空调、水电、照明、灭菌、监控、温湿度、氧浓度、消防、污水与医疗
废弃物处理系统等，并定期清洁、维保、校准和质检，制定应急预案。应监测生物安
全柜、洁净室的颗粒及生物负载系统，包括高效微粒空气过滤系统、A/B洁净室内的
空调净化系统；应规定监测频率和监测项目，如静态和动态下的悬浮粒子、沉降菌、
浮游菌、表面微生物、压差、风速、温湿度等；对于B级背景下的A级区应采用在
线尘埃粒子监测系统悬浮粒子；定期清洗和更换初、中效过滤器，并定期在工作状态
存储库区应充分考虑楼面承重，设施设备规划与安全管理遵循《ISBER最佳实践
2018》，如配备双路供电或应急发电设施及备用存储空间、冷链监控等；缩短液氮塔
到库区的距离，减少氮气的耗损；液氮与干冰区域应配备气体监测器、声光报警和排
风系统，一旦房间内氧浓度低于设定的下限时自动启动强排风，液氮区地面杜绝使用
磁砖，优选耐低温的环氧树脂，冰箱区应充分考虑散热，必要时安装专用散热通道；
约设计监控装置，实现24h温度连续监控及远程报警，确保液体供气系统不间断供
气及外置塔的安全运转(储存、调压、气化等)，设置保护围栏和安全警示标识并定期
安全检查，校验供气管道与远程液位监控系统，对于液氮补给罐或液氮输送系统所有
阀门、压力表与安全阀应定期检查(年检或强检)，确保系统连续平稳、安全节气，液
氮设备的运行与维修人员应具备《特种行业资格证》，可外包给专业公司进行检修。
机等需定期进行计量检定与校准。实验室必备的安全设施(通风橱、防尘罩、灭火器、
采集前，需对供者进行入组筛查和传染病因子检测，包括人类免疫缺陷病毒、乙型肝
炎病毒、丙型肝炎病毒、人类嗜T细胞病毒、EB病毒、巨细胞病毒、梅毒螺旋体等；筛查
合格的供者签署知情同意书后，遵循标准操作规程采集样本，将污染、感染和病原体传播的
临床级干细胞的制备应严谨、审慎并进行独立审查和监督，确保其安全性和有效性。
即使对细胞进行最小的体外操作都有可能引入额外风险，如病原体污染、培养代数增加导致
的细胞基因型和表型不稳定，在长期、压力环境下可能会变为非整倍体或发生DNA重组、
缺失及其他基因或表观遗传异常，从而带来严重病理改变，如癌症。故临床级干细胞的制备
应遵循GMP程序，防止原料和产品在生产过程中被污染，所有试剂与制备过程均应遵守质
量控制体系与规程，确保试剂质量、制备工艺与制定的方案保持一致，形成细胞鉴定、纯度
和潜能分析标准，而对于传染病因子阳性的干细胞制备需在独立设置的阳性间进行。
直接与原始样本及干细胞制剂接触的物料必须无菌且对人体无害并符合要求的级别，
2、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
3、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
4、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
中药执业药师中药学专业知识(一)-36-2-1_真题-无答案 .pdf
（正式版）DB51∕T 2961-2022 《长期护理成人失能分类规范》.pdf
辽2024G406《预应力混凝土实心方桩》 DBJT05-367.pdf
（高清版）DB13(J) 148-2012 建筑地基基础检测技术规程.pdf
原创力文档创建于2008年，本站为文档C2C交易模式，即用户上传的文档直接分享给其他用户（可下载、阅读），本站只是中间服务平台，本站所有文档下载所得的收益归上传人所有。原创力文档是网络服务平台方，若您的权利被侵害，请发链接和相关诉求至 电线) ，上传者
