联系热线：0577-65576766
脐带血造血干细胞库管理办法试行（范文范文）
属性： Doc-9950GT，doc格式，正文5188字。质优实惠，欢迎下载！
适用： 作为内容写作的参考文案，解决如何写作、正确编写文案格式、内容摘取等相关工作。
HYPERLINK\l_Toc256000030（三）脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份 14
HYPERLINK\l_Toc．大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。 17
HYPERLINK\l_Toc．各种衡器、量器讲师管理制度和检定制度。 17
HYPERLINK\l_Toc．资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。 17
第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血
第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞
第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的
第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。
第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我
第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委
员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血
第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，
（二）具有符合储存不低于1 万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；
（三）具有血细胞生物学、HLA 配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、
（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR 仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；
（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、
管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；
第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：
（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；
（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；
第十条符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。
第十一条国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规模，组织专家委员会在30 个
工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准
第十二条脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业
第十三条国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验
（二）脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；（三）脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；
第十六条国务院卫生行政部门在受理注册登记申请后，于20 个工作日内进行审核。审核合格的，予以注
册登记，发给《脐带血造血干细胞库执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面
第十八条《脐带血造血干细胞库执业许可证》注册登记的有效期为3 年。脐带血造血干细胞库在注册登记
期满前3 个月应当申请办理再次注册登记。再次注册登记除提供本办法第十七条规定文件外，还应提交专
家委员会定期及不定期的考评结果、脐带血造血干细胞库规章制度执行情况、脐带血质量、服务质量及数
第十九条脐带血造血干细胞库变更本办法第十七条（一）、（二）项内容，必须向所在地省级人民政府
卫生行政部门提出申请，由当地省级人民政府卫生行政部门报国务院卫生行政部门办理变更手续。变更注
第二十条国务院卫生行政部门在对注册单位进行日常监督检查中，如发现违规行为，将根据情节予以注
第二十一条《脐带血造血干细胞库执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。执业许可证遗失的，
第二十二条脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。
第二十三条脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带
《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。第二十四条未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞
第二十五条脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合
第二十六条临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。
脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其
第二十七条出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带
血时，应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。第二十八条脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量，造血干细胞的数量和活性、HLA 配型的
要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。
第二十九条脐带血造血干细胞库所在地的省级人民政府卫生行政部门按照《血站管理办法》（暂行）和
第三十条国务院卫生行政部门指定脐带血造血干细胞检定机构，按照《血站管理办法》（暂行）和本办
第三十一条有关卫生行政部门和检定机构应当对脐带血造血干细胞库进行定期或不定期的检查，无偿调
第三十二条违反本办法有关规定，未经批准擅自设置和开办脐带血造血干细胞库，非法采集、提供脐带
血的，由省级人民政府卫生行政部门予以取缔，没收擅自开办挤带血造血干细胞库的违法所得和设备、器
材以及采集的脐带血，并处以3 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质量、病原污染等差错所引起的医
第三十四条对违反本办法有关规定，或者专家委员会考评和脐带血检定机构监测结果不合格的脐带血造
第三十五条本办法实施前已经设置的脐带血造血干细胞库，在本办法实施后3 个月内提出申请，由国务
院卫生行政部门按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定的应当关闭。
（一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。（二）部门设置
脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。
（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。
1．负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。
2．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。
4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。
1．脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。
2．脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
3．脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。4．脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
（二）脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。
脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。
（六）脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。
（七）污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。
（二）开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。
（六）采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。
（一）脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。
为提高学习交流，本文整理了相关的实用应用文有：《脐带血造血干细胞》、《脐带血造血干细胞库》、《脐血造血干细胞》，读者可以在平台上搜索。
