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适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范
ICS 07.080 A40 ；佳 木示 团 1本 T/CRHAXXX— XXXX 适用千临床研究的间充质干细胞资源库 建设与管理规范 Construction and management specification of mesenchymal stem cell bank for clinical research (trial implementation) （征求意见稿） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 中国研究型医院学会发布 T/CRHA:XXX—XXXX 目次 、， 甘u 言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． I 1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1 2 规范性弓I 用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1 3 术语、定义及缩略语．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 2 4 通用要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 4 5 结构要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 4 6 资源要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 5 7 过程要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 10 8 管理要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 14 T/CRHAXXX—XXXX 前- 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020 《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草。 本文件由上海市东方医院（同济大学附属东方医院）和国家干细胞转化资源库提出。 本文件由上海市东方医院（同济大学附属东方医院）和国家干细胞转化资源库归口。 本文件起草单位：上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、国家干细胞转化资源库、 全国生物样本标准化技术委员会、上海交通大学医学院附属儿童医院、上海交通大学医学院 附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤探院、上海原天生物科技有限公司、复旦大学、上淘唐颐 信息技术有限公司、上海安集协康生物技术股份有限公司、大连摩格生物科技有限公司、上 海赛傲生物技术有限公司。 本文件主要起草人：刘中民、康九红、汤红明、赵庆辉、贾文文、张小燕、周君梅、康 晓楠、陈欢、赵鸿莲、刘雷、唐刀、王晓明、朱涛、刘琴、许啸、黎李平、鲍贝耳、白志慧、 何斌。 T/CRHAXXX—XXXX 适用千临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范（试行） 1 范围 本文件规定了适用千临床研究的间充质干细胞资源库通用要求、结构要求、资源要求、 过程要求和管理要求，以确保间充质干细胞的质量。 本文件适用千临床研究的间充质干细胞资源库的建设与管理。 注 1: 适用千临床研究是指符合《千细胞临床研究管理办法（试行）》 （国卫科教发( 2015) 48 号）规定的用千疾病预防或治疗的临床研究。 注 2: 本规范中的间充质千细胞包括人肪带间充质千细胞、人脂肪间充质干细胞、人胎 盘间充质干细胞、人羊膜间充质干细胞、人牙髓间充质千细胞。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期 的引用文件，仅注日期的版本适用千本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用千本文件。 GB 50591 洁净室施工及验收规范 GB/T 31540.4-2015 消防安全工程指南 第 4 部分：探测、启动和灭火 GB 15630-1995 消防安全标志设置要求 GB 50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范 GB/T 18883 室内空气质量标准 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB 7000.2 应急照明灯具安全要求 GB 50052-2009 供配电系统设计规范 GB 50015-2019 建筑给水排水设计标准 GB/T 5458 液氮生物容器 GB/T 37864-2019 生物样本库质晕和能力通用要求 GB/T 12905 条码术语 GB/T条码 GB/T 18347 128 条码 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB/T 22239-2008 信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求 GB/T 20269 信息安全技术信息系统安全管理要求 GB/T 29765-2013 信息安全技术数据备份与恢复产品技术要求与测试评价方法 GB/T 25068.1-2020 信息技术安全技术网络安全第 1 部分：综述和概念 GB/T 25068.2-2020 信息技术安全技术网络安全第2 部分：网络安全设计和实现 指南 SZDB/Z 188-2016 细胞制备中心建设与管理规范 T/CRHAOOl —2021 AABB 细胞治疗服务标准第 9 版 (AABB Standards for Cellular Therapy Services 9th Edition) WHO Third Edition 实验室生物安全手册 3 术语、定义及缩略语 3. 1 术语及定义 下列术语及定义适用千本文件。 3. 1. 1 间充质干细胞资源库 mesenchymal stem cell bank 用千存储间充质干细胞资源的专门机构或组织。 3. 1. 2 采集 collection 从捐赠者获取千细胞生产原料的过程。 3. 1. 3 制备 preparation 千细胞的采集、分离、纯化、扩增和传代；千细胞（系）的建立、向功能性细胞定向分 化；培养基、辅料和包材的选择标准及使用；细胞冻存、复苏、分装、标记，以及残余物去 除等过程。 3. 1.4 分离 separation 从机体组织、器官分离出细胞的过程。 3. 1. 5 换液 change the culture medium 为保证干细胞生长所必须的营养水平和降低代谢产生的毒害作用，进行更换培养基的过 程。 3. 1. 6 传代培养 subculture 当原代培养成功后，随着培养时间的延长和细胞不断分裂增殖，为避免发生接触性抑制， 将培养物以分割成的更小的部分或者更低的细胞密度，重新接种到新的培养器皿（瓶）的培 养基中进行的培养过程。 3. 1. 7 收获 harvest 当千细胞生长到一定时间或生长到一定数量，收集细胞的过程。 3. 1. 8 冻存 cryopreservation 通过低温保存以降低细胞新陈代谢，同时减少细胞损伤，使细胞暂时脱离生长状态而保 存细胞的方法及过程。 3. 1. 9 复苏 thawing 使干细胞从低温环境的休眠状态恢复生长活力的过程。 3. 1. 10 存储 storage 2 T/CRHAXXX—XXXX 在特定时间内，将干细胞保持在特定条件下的过程。 3. 1. 11 分发 distribution 向接收者或用户提供经选择的干细胞或相关数据的过程。 3. 1. 12 过程 process 将输入转化为预期结果的相互关联或相互作用的一系列活动。 3. 1. 13 深低温保藏 deep cryopreservation 在深低温条件下保存干细胞的方法。 3. 1. 14 洁净区 clean zone 洁净区一般指洁净室，系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要进 行控制的密闭性较好的空间。 3. 1. 15 质量控制 quality control 系指为达到资源库质量要求所采取的作业技术和活动。 3. 1. 16 生物安全 biosafety 为了防止病原体和毒素的意外暴露及意外泄露发生，采取的原则、技术和规程。 3. 1. 17 标识 tagging 粘贴或附着在对象上的用千识别、追溯或提供其他信息的标记、注释或条码。 3. 1. 18 可追溯性 traceability 通过审查文件和记录，追溯所考虑对象如捐赠者、受试者、关键物料、关键设备、操作 流程、细胞、样本或服务等的历史、应用情况或所处位置的能力。 3. 1. 19 珍稀生物样本 rare specimen 稀缺而珍贵的生物样本。 3. 1. 20 公正性 impartiality 体现客观性。 注 3: 客观性是指不存在利益冲突，或对资源库活动造成不利影响的利益冲突已解决。 注 4: 其他可用千传达公正性的术语有独立、摆脱偏见、摆脱成见、中立、公正、开放 性、公平性和平衡。 3. 1. 21 编码 code 根据编码规则对样本进行编号的过程。 3. 1. 22 捐赠者 donor 提供生物样本或数据的人或机构。 3. 1. 23 不相容样本 incompatible samples 3 T/CRHAOOl —2021 系指不同样本之间存在交叉污染的风险，导致不能放置千同一区域或环境中。 3. 1.24 让步入库 concession warehousing 当样本不符合质量规定，不应当允许入库的时候，出千某些特殊的需求，允许降低质量 标准，让样本获得临时的、特殊的授权进行入库。 3. 1. 25 让步出库 concession delivery 当样本出千某些特殊的需求，需要紧急出库时，允许降低出库标准，让样本获得临时的、 特殊的授权进行出库。 4 通用要求 4. 1 总则 应遵守相关法律法规和伦理规范，建立能指导工作人员进行各种间充质干细胞的全流程 技术活动的程序。 4. 2 公正性 4. 2. 1 应建立在学术委员会和伦理委员会指导下开展业务的工作机制。 4. 2. 2 资源库应承诺： a) 始终坚持公正性的原则； b) 不受任何干扰，公平公正地审核各项巾请，公平公正地对待生物样本，按照各项技 术标准，秉公做出正确的处理和保存； c) 把公正服务作为行为准则，保持业务工作的独立性，不受来自政治、行政、商务、 财务等方面的干扰和影响； d) 避免卷入任何可能降低能力、公正性、判断力、运作诚实性或可信度的活动。 4. 2. 3 应建立《公正性保证程序》，定期评估并识别运行过程中可能影响公正性的风险因 素。一旦识别出潜在或存在的风险，应及时采取干预措施，确保风险消除或最小化。 4.3 保密性 4. 3. 1 应做到不泄露工作中访问到的相关数据，严格遵守保密规定。 4.3. 2 应保证不会通过拷贝、电子邮件、社交软件或复印等各种途径／方法将资料（包括 电子文件和纸质文件）带出工作场所或泄露给无关人员。 4.3. 3 应通过做出具有法律效力的承诺，对其日常活动中所获得或产生的保密信息承担管 理责任。 4.3.4 当根据法律要求公开隐私信息时，应告知捐赠者需要公开的信息内容，法律禁止的 情形除外。 4.3.5 应建立信息保密管理程序，明确对客户信息隐私保密的要求。 5 结构要求 4 T/CRHAXXX—XXXX 5. 1 资源库应是法人实体或法人实体的独立部分，能对其任何行为负法律责任。 5. 2 应指定其不同专业背景、负有全面责任的专业管理层，并对质量管理体系的变化进行监 管；同时针对质戴管理体系的持续改进，包括员工在内的利益相关方进行沟通等。 5.3 应有相应的管理机构以指导科学建设、技术或管理行政等其他事项，并明确对活动结果 有影响的所有管理、操作、确认或验证人员的职责、权利和相互关系。 5.4 应对其设施或专用场地中的活动行为负责。 5.5 应由一系列举措来界定和处理因其活动而产生的责任。 5.6 应形成符合本标准的文件规定，应声明仅其规定范围内的活动符合本标准，不包括标准 规定外的活动。 6 资源要求 6. 1 总则 应有专用场地和基础设施、设备、信息系统、专职人员等，应建立质晕管理体系，并进 行持续改进。 6. 2 人员 6. 2. 1 岗位职责 应设置资源库相关部门，同时为各个部门配备足够数晕并具有相应资质的专业技术人员 和管理人员，并明确每个岗位的工作职责。 6.2.2 人员资质要求 6. 2. 2. 1 工作人员应接受相应岗位的岗前培训，并通过定期考核，以保证其有能力胜任所承 担岗位工作。 6. 2. 2. 2 管理人员应具有 3 年以上生物医药行业相关工作（以往工作、进修学习或实习） 的经验。 6.2.2.3 技术人员应具有 1 年以上生物医药行业相关工作（以往工作、进修学习或实习） 的经验，一般具有大专及以上学历。 6.2.3 人员培训与考核 6. 2. 3. 1 应建立新员工入职管理制度，为新员工提供岗前培训。直到确认该人员有能力胜任 指定的工作职责，并定期评估培训效果。 6. 2. 3. 2 应根据岗位职责，制定不同的岗前培训内容，并通过对其能力评估考核。考核未通 过时，需进行再次培训，并重新考核。 6.2.3.3 全体人员应接受相关的内部或外部培训，并定期更新培训内容，满足员工获取新知 识、保持工作能力的需求。 6. 2. 3.4 对千涉及到的特种职业的岗位执业人员应接收专业培训并持证上岗。 6. 2.4 人员健康管理 5 T/CRHAOOl —2021 6. 2. 4. 1 所有工作人员应无传染病史，包括梅毒、艾滋、甲肝、乙肝、丙肝等。特定岗位技 术人员应无色盲、色弱等。应建立员工健康档案，且按照健康管理要求每年进行一次体检。 6. 2.4. 2 工作人员身体状况不适宜进行某项操作时，应避免进入相应工作区域；发生职业暴 露的人员应暂时调离工作岗位，健康检查合格后方可再次上岗。 6. 2.4. 3 捐贿者的身体健康要求应和临床研究项目相适应。一般地，捐赠者应无血液系统疾 病、内分泌系统疾病、恶性肿瘤史、吸毒史以及一般传染性疾病或其他遗传疾病等。 6. 2.5 人员权限管理 6. 2. 5. 1 应建立工作人员及外来人员的准入制度，并建立相应的人员准入管理制度。 6. 2.5. 2 应设置门禁系统，非工作人员须经管理层审批后，山指定工作人员陪同进入，未经 允许不得随意触碰仪器设备、翻阅文件记录、拍照或携带物品进出。 6. 2.5. 3 应禁止有严重免疫系统疾病，或正在服用免疫抑制药物者以及身体有开放式损伤者 或有传染性疾病或病毒携带者进入资源库。 6. 2.5.4 应对工作人员设置权限，系统操作均需密码才能进入，未授权人员不得进入系统浏 览或获取相关信息。 6. 2. 6 场地设施 应明确规定其活动所需的场地设施和环境条件等资源配置，并建立相关程序以确定、控 制和维持符合其活动所需的要求。对开展不相容样本保存的相邻区域进行有效隔离，避免交 叉污染；当环境影响生物样本及相关数据的质量或人员健康安全时，应对环境条件进行检测 和记录，并采取有效措施及时纠正。 6. 2. 7 场地要求 6. 2. 7. 1 应配备足够的场地，并根据操作需求设立不同洁净程度的功能区域和办公区域，其 中细胞制备、质检、存储等实验场地应相对独立，制备实验室应包含有 B+A 的生产环境； 质检实验室应防止样本间的交叉污染，如微生物实验室的无菌检测要满足 C+A 的环境等， 以保证其活动正常开展。 6. 2. 7. 2 根据资源库的可持续发展考虑，应预留足够场地和库存容量。 6. 2. 7. 3 场地选址要适合业务开展需求，应远离空气严重污染、水质严重污染或病原微生物 富集的地区，同时远离振动或噪声干扰的区域。 6. 2. 7.4 场地设计应符合 GB 50591 要求，布局合理，且应符合人员、物料和囡疗废物分 流的原则。人流通道与洁净区入口应设缓冲室。同时应建立并实施防潮、防虫、防鼠、防花 粉等措施。 6. 2.8 设施要求 6. 2. 8. 1 消防系统 应符合GB/T 31540.4-2015 、 GB 15630-1995 的规定，其设计应根据生产的火灾危险性、 建筑物耐火等级以及建筑物的体积等因素确定。应设有明确的警示标识、消防疏散及紧急逃 生通道和安全出口（全封闭的玻璃门应备有安全锤），确保紧急逃生通道畅通。 6 T/CRHAXXX—XXXX 6. 2.8. 2 新风系统 应符合GB 50243-2002、 GB/T 18883 、 GB 19489 的规定，气流由“清洁“空间向“污染” 空间流动，最大限度减少室内回流与涡流，保证良好的通风或换风，防止潮湿及冷凝，并有 足够的温度和湿度控制。百级、万级区域一般控制温度为20~24°C，相对湿度为 45~60%； 十万级区域一般控制温度为 18~28°C, 相对湿度为 50~65%。液氮罐区氧浓度应不低千 19.5%。 洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应＞10Pa。洁净区内不同 功能级别房间之间宜保持 5Pa 的压差梯度，以防止交叉污染。 6. 2.8. 3 照明系统 应符合 GB 19489-2008 规定，核心工作区照度不低千 350 流明，其它区域不低千 200 流明。应考虑光源是否影响样本质晕或存储条件，在冷冻样本附近宜使用荧光灯或其他冷光 源照明。应配备应急照明设备并定期维护做好相应记录，必要时进行更换。 6. 2.8.4 电力供应系统 应符合GB 50052-2009、 GB 19489-2008 的规定，确保用电安全。部分特殊仪器设备（即 断电直接影响细胞质量的设备）应配备双路供电或配置备用供电设施，备用供电设施供电时 间应不少千 30 分钟，以应对可能的断电。 6. 2.8.5 消毒系统 应配备必要的消毒装置或消毒试剂，如锐器处理装置、高压灭菌装置、紫外消毒装置、 防渗漏容器、有效氯消毒剂、 75％酒精、臭氧消毒装置等，以确保环境、器械及物料达到使 用要求。 6. 2.8. 6 供排水系统 应符合GB 50015-2019 和 GB 19489-2008 中生物安全二级实验室的供排水系统的要求。 6. 2.8. 7 监控系统 应符合GB 19489-2008 的要求，满足实时监控、记录和存储有控制要求的参数、关键设 施设备的运行状态，包括液氮供给系统、存储设备、冷链系统、细胞培养设备、电力系统、 环境温湿度监测以及氧浓度监测等；应有详细的监控与记录、包括发生时间和待续时间，并 可实现及时报警（远程报警最佳） ；应可以随时查看记录，并定期审核复查。 6. 2.8.8 门禁系统 应符合GB 19489-2008 的规定，保持门禁处于受控状态，仅对被授权人员开放。 6. 2.8.9 报警系统 应符合GB 19489-2008 的规定，应区分一般报警和紧急报警，且报警信号能够实时传送 至相应责任人。 6. 2.8. 10 液氮供给系统 应符合GB/T 5458 的规定。液氮罐和管道系统须配置减压阀和安全阀，以防止爆炸，并 定期检查液氮余量，液氮箱（罐）宜设置为自动充液模式确保液位恒定，应保证维持芷常功 7 T/CRHAOOl —2021 能至少 7 天的液氮余帮。液氮罐应配置报警系统，确保液氮及时补给。 6.3 设备 6. 3. 1 总则 6. 3. 1. 1 应符合 GB/T 37864-2019 的要求，建立完整的设备采购、验收、使用、维保和报 废流程以及完善的设备管理制度，为每台设备建立档案，并编写操作规程。 6.3. 1. 2 关键设备应能达到所要求的精密度，应定期开展校准和调试工作。 6.3. 1.3 应配备足够的存储设备，并设置专职管理岗和安全岗，明确设备管理员的职责。 6.3. 1.4 应建立应急预案，保证关键设备出现故障或断电等情况时能采取及时有效的补救措 施。 6.3.2 设备采购 应制定设备采购预算，组织申请和招采，并根据对供应商评审的结果，进行设备的采购。 6.3.3 设备验收 应做好设备验收工作，包括但不限千设备的安装调试、试运行和性能验证。 6.3.4 设备使用 6. 3. 4. 1 计量器具应有计歌鉴定证书或合格标记，对证书或标记缺失或超期的，应及时进行 补办或重新进行校准。 6.3.4. 2 设备使用前应制定好详细的操作规程，制度上墙，方便工作人员查看，使用应定人 定机，严格执行岗位责任制。 6.3.4. 3 设备使用人员操作前应经过理论和操作培训，考核合格后方能独立操作设备。 6.3.4.4 关键设备及其软件应采取防护措施，防止被改动产生无效结果。 6.3.4.5 设备的使用应有详细、完整的记录，做到谁使用谁记录，并定期将记录表单进行归 总。 6.3.4. 6 由专业人员确认设备状态，并配有设备状态卡，绿卡状态为可用，红或黄卡表示故 障状态。 6.3.4. 7 设备应有明确的状态标识，包括设备编号、运行状态、校准状态标识等。 6.3.4.8 不使用设备宜搬出实验或洁净区域，未搬出前，应有醒目的状态标识。 6.3.5 设备维护保养 6. 3. 5. 1 应遵循 GB/T37864-2019 的要求制定维护计划，按规定进行设备的日常维护，并 定期检查维护悄况。 6.3.5. 2 设备管理员应根据各仪器设备
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