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人源干细胞库建设与管理规范
本文件规定了人体来源干细胞库的相关伦理、建设、过程和管理的要求，以确保维持贮存细胞的质
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
GB/T25068.2信息技术安全技术网络安全第2部分：网络安全设计和实现指南
通过低温保存以降低细胞新陈代谢，同时减少细胞损伤，使细胞暂时脱离生长状态而保存细胞的方
通过审查文件和记录，追溯所考虑对象如捐赠者、受试者、关键物料、关键设备、操作流程、细胞、
具有完全民事行为能力的自然人，在充分获取信息并准确理解其内容后，作出参与研究的决定，应
细胞库的建设和管理是一个复杂而严谨的工作，需要从伦理和隐私、场地和建筑、设施和设备、人
员资质和培训、质量控制标准、数据管理和记录多个方面进行综合考虑和规范操作。细胞库的建设和管
人源干细胞库应成立伦理委员会。伦理委员会对人源性干细胞库相关活动进行伦理审查和评估，同
时负责制定细胞库的伦理准则和相应的操作规范，以保障样本捐赠者的权益及项目的科学性和公正性。
人源干细胞库的工作人员应当对风险及受益进行有效评估，确保样本捐赠者和/或其近亲属对项目
信息充分知情、形成全面和准确的认识，自愿做出是否同意的决定，并签署知情同意书。
应建立涉密信息档案保密管理程序和管理责任制，研究人员、医务人员、管理人员对捐赠者的个人
资料、样本信息、检测结果以及相应的样本及衍生物的使用信息等应进行保密，防止有意或意外泄露。
若确需提供信息，需要提交伦理委员会审核批准后方可实施。违反法律规定的，应依法追究民事责任、
6.1.1人源干细胞库选址、设计和建造应与GB19489规定相符，布局合理，其地形、地质、水文条件、
6.1.2人源干细胞库应配备足够库存容量的场地，并根据操作需求设立功能区域和办公区域，其中行
政办公区、档案存放区、质检区、细胞库等场地应相对独立，不应交叉混合使用。
6.2.1人源干细胞库的建筑设计应符合GB50346要求。其中，结构设计应符合GB50068的有关规定，
抗震设计应符合GB50223的有关规定，地基设计应符合GB50007的有关规定。
6.2.2人源干细胞库办公区域的通风系统应与功能性实验区域的通风系统独立分开，以确保两个区域
6.3.1.1人源干细胞库消防系统应符合GB/T31540.4、GB15630的规定，其设计应根据生产的火灾危
险性、建筑物耐火等级以及建筑物的体积等因素确定。宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标
识、紧急逃生通道和安全出口（全封闭的玻璃门，并备有安全锤），确保紧急逃生通道畅通。
6.3.1.2人源干细胞库的防火系统建设应符合GB55037的规定；人源干细胞库灭火器的配置应符合
GB50140的规定；人源干细胞库储存区防火设计应符合GB50351的规定。
度应控制在16℃～28℃，相对湿度宜不高于60%，氧浓度应不小于19.5%，环境噪声排放限值应不
人源干细胞库的照明系统设计应符合GB19489和GB7000.2规定，核心工作区照度不低于350lx，其
它区域不低于200lx。应考虑光源是否影响样本质量或存储条件，在冷冻样本附近宜使用荧光灯或其他
人源干细胞库供电系统应符合GB50052、GB19489的规定，确保用电安全。低温冷冻设备、生物安
全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备双路供电或配置备用不间断电源，
人源干细胞库供水系统应符合GB50015和GB19489中生物安全二级实验室的供排水系统的要求。
人源干细胞库监控系统应符合GB19489的要求，满足实时监控、记录和存储有控制要求的参数、关
键设施设备的运行状态，包括液氮供给系统、存储设备、电力系统、环境温湿度监测以及氧浓度监测等；
应有详细的监控与记录、包括发生时间和持续时间，并可实现及时实时报警或远程报警；应可以随时查
人源干细胞库门禁系统应符合GB19489的规定，入库设置门禁并保持门禁处于受控状态，仅对被授
人源干细胞库报警系统应符合GB19489的规定，能对安全故障进行报警，根据报警情况设定报警等
人源干细胞库应配备相应的消毒装置或消毒试剂，如高压灭菌装置、紫外消毒装置、防渗漏容器、
臭氧消毒装置、有效氯消毒剂、75%酒精等，以确保环境、器械及物料达到使用要求。
人源干细胞库液氮补给系统应符合GB/T5458的规定。液氮罐和管道系统须配置减压阀和安全阀，
液氮箱（罐）宜设置为自动充液模式确保液位恒定，并定期检查液氮余量，应保证维持正常功能至少7
6.4.1人源干细胞库应配备气相液氮罐，设备应能维持内部温度稳定，能实时探测并显示罐内温度和
7.1.1.1人源干细胞库应设细胞库主任一职，由法定代表人担任或授权，保证干细胞库日常工作按规
7.1.1.2人源干细胞库主任下设质控主管和技术主管，其中质控主管应在质量管理方面有3年以上的
7.1.1.3人源干细胞库应设质量受权人一职，由法人授权，任职资质应符合《药品生产质量管理规范
（GMP）》要求，主要承担细胞产品放行的职责，放行产品的生产、检验和储存均须符合质量标准。
7.1.1.4负责干细胞质量的控制人员应具有制剂基本知识、质量控制和药物分析理论基础，有医学检
7.1.1.5负责深低温冻存的技术人员应具有细胞冻存基本知识、生物安全知识和GMP理论基础。
7.1.2.1人源干细胞库工作人员上岗前应经过专业培训。内容包括但不限于干细胞理论与实践、生命
伦理、法律法规、GMP理论基础、生物安全、仪器设备使用与维护、物料管理、清洁卫生、岗位职责、
7.1.2.2人源干细胞库工作人员每年应按培训计划接受持续培训与能力确认考核，并建立培训和考核
7.1.2.3对于不满足岗位要求的员工应制定相应的转岗等方式的处理机制。
7.1.3.1人源干细胞库工作区域应建立人员准入和登记制度，对进入细胞库人员严格登记。
7.1.3.2人源细胞库设立门禁系统，仅授权工作人员可进入指定区域；非授权人员须经库主任审批后，
由指定工作人员陪同进入实验室，未经许可不得随意触碰仪器设备、翻阅文件记录、拍照、录音、录像
7.1.3.3有呼吸道感染者、发热症状者、身体有开放式损伤者、传染性疾病者、病毒携带者、近期接
触过放射性物质或化学毒物者、精神状态不稳定或无法遵守细胞库规定和流程的人员不得进入细胞库内。
7.1.4.1人源干细胞库人员录用之前应进行严格体检，应无梅毒、艾滋、甲肝、乙肝、丙肝等传染病。
7.1.4.3人源干细胞库工作人员若发生生物安全暴露，相关人员应接受必要救治并制定医学观察方案。
对于出现异常情况者，应暂时调离工作岗位，或永久调离。再次上岗前应体检合格，并取得主管人员的
7.2.1.1物料供应商应提供合法、有效的生产或经营资质，包括但不限于企业法人营业执照、医疗器
7.2.1.2应建立物料供应商审计制度，需采购经质量管理部门审计合格、质量负责人批准的供应商物
7.2.1.3物料采购时需签订质量协议，并在协议中详细描述物品名称、货号、生产商、品牌、批号、
7.2.1.4物料接收应由物料管理人员进行初检，并置于待检区通知质控人员抽样检验。
7.2.1.5检测合格的物料方可入库、领用；不合格物料不得使用，需移至贴有警示标识的不合格品区
7.2.1.6物料储存应按照物料的贮存条件进行，并应分类、分区管理，标识清楚，规范使用。
7.2.1.7库房工作人员应对在库物料进行日常及定期的检查和盘库，切实保证贮存物料安全及满足使
7.2.1.8物料库房应制定严格的人员进出管理制度，非库房工作人员未经批准不得擅自进出仓库，质
控人员若需对仓库进行巡查、抽检，需由库房工作人员全程陪同，不得私自拿取物料。
7.2.2.1应建立设备、仪器从选型、采购、验收、验证、使用、维保到报废的全生命周期管理制度。
7.2.2.2每台设备、仪器均应建立档案，并应有清晰、完整的运行状态标识和设备信息静态标识。在
设备机身张贴设备标签标识，设备标签应有设备名称，规格型号，设备编码，出厂编码以及摆放位置。
7.2.2.3仪器设备的使用应执行定人定机，严格执行岗位责任制。所有设备都应制定操作规程，并悬
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