干细胞实验室建设基本要求

干细胞(stem cell)是一类具有自我复制能力(self-renewing)的多潜能细胞。在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞。培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存是建设干细胞实验室的首要条件,具体要求如下:
1、培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存的首要条件按照现行国内GMP标准,细胞培养的环境,核心功能区的洁净等级应整体达到C级,局部达到百级(可通过生物安全柜达到百级要求)。
①功能区包括:样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、细胞存储区域(冻存室)、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等(应标识洁净和风险级别)。
合格的干细胞实验室,要有严格的流程控制,应尽可能的区分人流、物流、成品流、污物流等,避免交叉污染。
9、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等,易于清洁和消毒灭菌。
②干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道、安全出口;
③安全出口(全封闭的玻璃门,并备有安全锤),安全出口设计应能够使仪器设备进出。
①应符合GB/T 18883的规定,气流“清洁”→“污染”,最大限度减少室内回流与涡流;
③100级,10000级区域一般控制温度为20℃~24℃,相对湿度为45%~60%;
④100000级区域一般控制温度为18℃~28℃,相对湿度为50%~65%。
②核心功能区的照度应不低于350 Lx,其他区域的照度应不低于200 Lx;
②提供不间断备用电源:程控降温设备、低温冷冻设备、生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等,(断电直接影响干细胞质量的设备),电力至少维持30min。
对人干细胞库安全故障进行报警(一般报警、紧急报警),报警信号能够实时传送至责任人。
常用设备:生物安全柜、CO2培养箱、离心机、倒置显微镜、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等。