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细胞库的建立及细胞库管理方法
细胞库的建立及细胞库管理方法 1 1 、概论 细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定的细胞。 国内强调三级库，国外用于生产的指的是两级库-主和工作，在重组制品总论中也提到两级库。 了解细胞培养技术点击蓝色字《详述细胞培养技术》查看详细信息。 2 2 、什么是细胞库 细胞库分为三级管理，即初级细胞库、主细胞库和工作细胞库。在某些特殊情况下，也可采用细胞种子和主细胞库二级管理，但需要得到国务院药品监督部门的批准。 初级细胞库（ pre- - master cell bank） ），又名细胞种子（cell seed）和原始细胞库(Primary Cell Bank，PCB),由一...
细胞库的建立及细胞库管理方法 1 1 、概论 细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定的细胞。 国内强调三级库，国外用于生产的指的是两级库-主和工作，在重组制品总论中也提到两级库。 了解细胞培养技术点击蓝色字《详述细胞培养技术》查看详细信息。 2 2 、什么是细胞库 细胞库分为三级管理，即初级细胞库、主细胞库和工作细胞库。在某些特殊情况下，也可采用细胞种子和主细胞库二级管理，但需要得到国务院药品监督部门的批准。 初级细胞库（ pre- - master cell bank） ），又名细胞种子（cell seed）和原始细胞库(Primary Cell Bank，PCB),由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养形成的均一细胞群体，通过检定证明（具体检定项目要求见表 1 和表 2）适用于生物制品生产或检定。在特殊条件下，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于安瓿或适宜的细胞冻存管，于液氮冻存，即为原始细胞库，供建立主细胞库用。 主细胞库 (Master Cell Bank ， MCB)，原始细胞库细胞传代增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或-130℃以下。这些细胞须按其特定的质控要求进行全面检定（（具体检定项目要求见表 1 和
