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　　本文件规定了肿瘤细胞库的机构设置、建设和环境要求，以及肿瘤细胞库的管理、肿瘤样本处置、

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

　　仅该日期对应的版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

　　4.1.1应建立统一领导、分级管理、职责明确的细胞库管理机构，并实行最高管理者负责制。

　　4.1.2应建立细胞库运行机构，与细胞库管理机构共同负责细胞库建设的规划、组织协调、运营和日

　　4.1.3应建立伦理审查、科学审查和安全审查机制，由独立的生物安全委员会、伦理委员会和科学委

　　对细胞库的运作具有最高裁决权，负责制定肿瘤细胞库的目标和总体方针，建立管理体系并

　　应由生物学家、医务人员、技术人员和实验室管理人员等各方面的专家或工作人员组成。

　　应由医药学、伦理学、法学等专家以及无利害关系的社区代表等人员组成。委员人数应根据

　　负责建立肿瘤细胞库的伦理准则和相应的伦理操作规范，对细胞库的各项活动进行伦理审

　　负责对已通过审查或正在进行的项目进行伦理监督，遵循细胞提供者有知情同意权、隐私保

　　应由生物或医学领域专家组成，成员应有主持或参与大型科研项目的经历，或有10年以上

　　负责对生物样本采集和使用的方案进行科学性审查。负责对细胞库中样本采集、存储和使用

　　应由生物或医学相关专业背景，且具有生物或医药行业3年以上管理经验的人员组成。

　　应由具有相关工作经验且能承担肿瘤细胞库工作的生物、医学、信息技术等各领域专业人员

　　负责肿瘤细胞库日常工作的执行与落实，包括细胞样本的采集与处理、出入库管理、质量管

　　5.1.2肿瘤细胞库的设计及建造应符合GB19489—2008的要求，其地形、地质、水文条件、占地面积

　　5.1.3肿瘤细胞库平面布局应合理清晰，宜设置行政办公区域、样本库区域、档案存放区域、机房区

　　域（电子信息储存），且各区域相互独立，不应交叉混合使用。行政办公区域设计应符合GB19489—

　　2008第5章实验室设计原则及基本要求的规定，与进行细胞操作的实验区域之间应利用实体水泥构筑

　　5.1.4根据细胞制备入库的流程程序，设置各区域的位置，且肿瘤细胞库各功能分区环境要求应符合

　　5.1.5肿瘤细胞库的建设应由具有相应资质的施工单位进行。建设所用材料应符合要求，达到防强

　　酸、防强碱、防震等效果。细胞库建设完成后，各功能区域的洁净级别应由专业的检测人员进行检测

　　5.1.6肿瘤细胞库应进行配套的信息化管理系统建设，包括但不限于细胞样本接收管理系统、生产管

　　理系统、出入库管理系统、环境监测系统等。信息化管理系统建设应立足于支撑肿瘤细胞库的运营、管

　　5.2.1肿瘤细胞库各区环境的通风系统、环境温度、湿度、氧浓度、照明的要求可参考SZDB/Z266—

　　5.2.2肿瘤细胞库的环境监测系统应实时监测并记录肿瘤细胞全库各区域的环境变化。肿瘤细胞库的

　　6.1.2肿瘤细胞库工作区域应设立相关人员分级门禁制度和实验室人员及外来人员准入制度，并建立

　　6.1.3应建立工作人员健康档案，每年至少体检1次，符合所在岗位健康要求方可上岗；发生职业暴

　　肿瘤细胞库中物料采购、物料标识、物料存储和物料使用应符合SZDB/Z188—2016中6.3规定，存

　　6.3.1肿瘤细胞库的设备主要包括生物安全柜、离心机、二氧化碳培养箱、细胞计数仪、程序降温仪、

　　6.3.2设备管理应符合SZDB/Z188—2016中6.2规定，易造成交叉污染的设备宜避免共用。

　　肿瘤细胞库的信息化管理系统主要由细胞样本接收管理系统、生产管理系统、出入库管理系统组成。

　　——细胞样本接收管理系统用于申请肿瘤细胞样本的捐赠申请、知情同意书的签署、肿瘤细胞样本

　　——生产管理系统用于细胞库操作人员记录肿瘤细胞的原代分离、培养、传代、质量检测等信息的

　　信息化管理系统应采取分密级控制、数据访问控制、防篡改和防窃取控制等措施。

　　应按照统一规则对数据做修改、备份、销毁、更新等操作，并保存操作日志记录。

　　应建立详细的信息化系统运行日志和故障日志，及时修补漏洞和升级系统，并定期进行审核、

　　应按照GB/T20988—2007中灾难恢复能力等级第1级的要求开展灾难备份工作，对于样本信

　　6.6.1应具备完善的实验室安全管理制度，同时对工作人员应进行严格的安全培训，培训内容应包括

　　消防安全、压力容器安全、化学性安全、液氮安全、生物安全、人员操作安全等，各类安全要求应符

　　合SZDB/Z188—2016中6.9要求，且实验操作人员应定期进行安全演习。

　　6.6.2应建立完整的实验室环境安全监控和应急预警体系，其监控和预警的安全信息应包括消防安

　　全、压力容器安全、化学性安全、液氮安全与生物安全，设置安全预警值，具备实时监控、及时预警

　　7.1.2应收集捐赠者和肿瘤样本的基本信息，可参考DB4403/T122—2020中附录A和附录B进行填

　　肿瘤细胞库应针对不同类型的肿瘤样本制定相应标准采集方法和管理制度，并在符合GMP的标准上

　　根据细胞培养和检测需要，应采集具有典型生物学特征的肿瘤组织、癌旁组织和正常组织。

　　注：正常组织宜选择距离癌旁组织5—10cm进行取样，或者根据需求方要求的其他标准进行取样。

　　经检测当胸腹水样本中存在较多肿瘤细胞时，可在无菌条件下抽取胸腹水，采集量宜不低于20mL。

　　7.4.4肿瘤细胞培养初期，培养瓶应轻拿轻放，避免组织块和细胞脱落；培养期间应通过显微镜观察

　　和记录细胞生长状态。待细胞融合度达到80%以上时，可进行细胞纯化和传代。

　　肿瘤细胞的纯化宜依据DB4403/T122—2020中6.3的要求，采用机械刮除法、反复贴壁法、消化排

　　7.6.1根据原代细胞融合度或聚团大小，判断是否可以进行传代操作。在符合GMP实验室条件下进行

　　传代操作，操作应及时、迅速、密度适宜。细胞的传代宜依据DB4403/T122—2020中6.4的方法进行。

　　7.6.2细胞数目达到冻存要求的细胞系，可进行冻存操作。在符合GMP实验室条件下，采用合适的冷

　　细胞的复苏操作宜依据贮存细胞的种类、数量、冻存方式、预定用途制订相应的复苏标准规程。复

　　苏过程中应保证细胞或样品的密封性，不能造成泄漏、污染或混淆，并对复苏的细胞活性和数量进行检

　　8.1.1应对入库的肿瘤细胞样本进行编码标识，于最小包装上贴附标签，标签的编制规格宜符合

　　——应进行种属鉴定（如STR基因分型），应无细胞种属间和种属内细胞交叉污染；

　　——肿瘤细胞冻存前的存活率应不低于90%；复苏后的细胞存活率应不低于80%；

　　——应进行肿瘤细胞系典型的生物学特征检测和鉴定，宜根据DB4403/T122—2020中附录F选择

　　8.1.3样本存储期间，应该实时检查和监控细胞库存储环境和设备运转的正常状态。

　　细胞发放需提交发放申请，对于发放的肿瘤细胞的使用和研究范围进行详细说明；经审核通

　　过后，肿瘤细胞库管理员提交细胞出库申请放行单，并安排经过合格培训的实验室人员进行出库操

　　肿瘤细胞样本以临床细胞制剂形式应用于临床治疗时（如肿瘤细胞疫苗）。实验室出库负责

　　人员需核对库存细胞信息和细胞使用者信息，制定严格的细胞发放计划，由实验室出库负责人员填写

　　肿瘤细胞样本提供科学研究使用时，需保证细胞供者在充分知情并签订知情同意书的情况下

　　完成细胞出库，由实验室出库负责人员填写能够记录细胞储存位置变更的相关文件后，由质控人员监

　　细胞的发放应建立及时有效的反馈制度，对已发放细胞样本的使用情况进行收集、记录。

　　肿瘤细胞库内部因整改、扩容或评估冻存干细胞质量等情况而需要进行细胞转移时，按照细

　　细胞转移操作应宜采用专用的细胞转移设备，且应对细胞转移过程中的温度变化进行监控和

　　样本的废弃应提供细胞废弃申请书，应征求供体对废弃样本的知情同意，肿瘤细胞应按照医

　　应对样本的销毁进行记录，包括销毁的原因、批准和执行销毁的日期、销毁的操作人员等。

　　9.1.1肿瘤细胞库应制定包括质量手册、管理性文件、标准操作文件及相关记录的标准质量管理体

　　9.1.2肿瘤细胞库应制定样本采集、肿瘤细胞制备、检测、储存的规章制度、操作规程，以便工作人

　　9.1.3物料、耗材应完成相关的质量检验，符合质量标准的标本、试剂耗材、培养液、一次性无菌用

　　9.1.4对不同类型的肿瘤细胞，应建立相应的细胞分离、传代、冻存质量标准和检测流程，符合质量

　　9.2.1应事先对肿瘤细胞样本整个制备入库过程进行评估，可采取回顾或者前瞻的方式，持续进行危

　　9.2.2应制定合理的风险控制程序，以规定与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程

　　9.2.3应依据细胞受微生物感染、交叉污染、异常突变、转基因物种等风险对每株细胞行风险评估，

　　并依据风险等级对细胞进行分类管理，同时及时公布和严格管控存在风险的细胞操作和出入库。

　　9.2.4肿瘤细胞库应建立严格的生物安全及危害性评估方案、生物安全审查制度及生物安全事故应急

　　[1]《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）—cFDA》.2015.

　　[2]季加孚,袁志宏,步召德.肿瘤组织标本库常用实验技术手册[J].2006.

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　　[4]万美容,刘福民,刘小云.肿瘤组织库的建立与管理[J].徐州医学院学报,2009.

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