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生物制品生产和检定用细胞库管理
生物制品生产和检定用细胞库管理一、术语1、细胞库：是指活细胞被等量均一地独立分装后保存于规定条件下的一个细胞的保存库。这个保存库里面的每一个独立包装均可以代表未被分装前的细胞系。2、初级细胞库(pre-master cell bank)，又名细胞种子(cell seed)和原始细胞库 (Primary Cell Bank，PCB)：由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养形成的均一细胞群体，供建立主细胞库用。3、主细胞库(Master Cell Bank，MCB)，取细胞种子通过规定的方式进行传代、增殖后，在特定倍增水平或传代水平同次均匀地混合成一批，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的...
生物制品生产和检定用细胞库管理一、术语1、细胞库：是指活细胞被等量均一地独立分装后保存于规定条件下的一个细胞的保存库。这个保存库里面的每一个独立包装均可以代表未被分装前的细胞系。2、初级细胞库(pre-master cell bank)，又名细胞种子(cell seed)和原始细胞库 (Primary Cell Bank，PCB)：由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养形成的均一细胞群体，供建立主细胞库用。3、主细胞库(Master Cell Bank，MCB)，取细胞种子通过规定的方式进行传代、增殖后，在特定倍增水平或传代水平同次均匀地混合成一批，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，即为主细胞库，供建立工作细胞库用。4、工作细胞库(Working Cell Bank，WCB)，经主细胞库细胞传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或-130C 以下备用，即为工作细胞库。5、细胞系：是指一群来自原代细胞，并经一系列培养传代的、能被建库的细胞群。二、细胞建库的必要性ICHQ5D：避免被污染的细胞基质(或细胞库)用于生产是十分重要的，否则，由于受污染的细胞库不能使用，必须重新生产细胞库，这将延误产品上市或开发的时机。应该认识到没有哪一种细胞库检测方案能检测出所有可能潜在的污染；因此，只有在细胞建库期间采取预防措施，才是确保细胞不被污染，为生产提供可靠的细胞基质。中国药典 2020 版：细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定的细胞；细胞建库应在符合 GMP 的条件下制备。三、生产用细胞库建库要求及质量控制生产用细胞库按照三级细胞库管理包括：细胞种子、主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）。在某些特殊情况下，也可采用细胞种子及 MCB 二级管理，但必须得到国家药品监督管理部门的批准。
