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细胞库建立标准样本
细胞库建立概况 一、对细胞库细胞基质总规定 ( 一) 细胞系／株历史资料 1 ．细胞系／株来源资料 应具备细胞系／株来源有关资料，如细胞系／株制备机构名称，细胞系／株来源种属、年龄、性别和健康状况资料。这些资料最佳从细胞来源实验室获得，也可引用正式刊登文献。 人源细胞系／株须具备细胞系／株组织或器官来源、种族及地区来源、年龄、性别及生理状况有关资料。动物来源细胞系／株须具备动物种属、种系、饲养条件、组织或器官来源、地区来源、年龄、性别、病原体检测成果及供体普通生理状况有关资料。 2 ．细胞系／株培...
细胞库建立概况 一、对细胞库细胞基质总规定 ( 一) 细胞系／株历史资料 1 ．细胞系／株来源资料 应具备细胞系／株来源有关资料，如细胞系／株制备机构名称，细胞系／株来源种属、年龄、性别和健康状况资料。这些资料最佳从细胞来源实验室获得，也可引用正式刊登文献。 人源细胞系／株须具备细胞系／株组织或器官来源、种族及地区来源、年龄、性别及生理状况有关资料。动物来源细胞系／株须具备动物种属、种系、饲养条件、组织或器官来源、地区来源、年龄、性别、病原体检测成果及供体普通生理状况有关资料。 2 ．细胞系／株培养历史资料 应具备细胞分离办法、细胞体外培养过程及建立细胞系／株过程有关资料，涉及所使用物理、化学或生物学手段，与否有外源添加序列，以及细胞生长特性、生长液成分、选取细胞所进行任何遗传操作或选取办法等。同步还应具备细胞鉴别、检定、内源及外源因子检测成果有关资料。 应提供细胞培养液详细成分。如使用人或动物源成分，如血清、胰蛋白酶、水解蛋白或其她生物学活性物质，应具备这些成分来源、制备办法、质量控制、检测成果和质量保证有关资料 。 ( 二) 细胞库建立 细胞库建立可为生物制品生产提供已标定好、细胞质量相似及能持续稳定传代细胞
