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　　10月29日，CDE重磅发布了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》，对于CGT 领域如何检测可复制型慢病毒

　　（点击链接查看官方文件：今日要闻 CDE颁布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》正式文件，博瑞策生物带你速览官方要求！）

　　近年来，随着慢病毒载体技术在生物制药领域得到广泛应用，所介导的基因靶细胞范围也逐步增加，除了传统的T细胞，NK细胞和多种干细胞也进入了各位科学家视野，为适应目前不同阶段产品管线中应用场景下的慢病毒载体治疗产品的质量控制，该技术要求文件通过样品的性质、样品量、检测检测方法及方法学验证等维度对RCL检测进行了技术规范和细节要求说明。

　　将病毒载体上清液和生产终末细胞与允许细胞系(如C8166细胞)共培养并至少进行5次传代，以扩增任何潜在的RCL；在扩增培养结束后对共培养物进行离心处理，将收集的上清液再次与C8166细胞进行共培养作为指示期，并收集指示期的样品进行RCL的检测。

　　如果在扩增阶段有充分数据证明连续传代培养可以去除残留的蛋白(如P24蛋白)和质粒残留导致的假阳性风险，或终点检测方法不受质粒及蛋白残留的影响，或者在扩增阶段样品组可以观察到细胞病变，则可不进行指示期。

　　共培养阶段需设置合理的培养对照，阴性对照，阳性对照，抑制对照等，设置抑制对照是为了证明检测样品对阳性病毒的检出无影响。

　　目前尚未有充分证据表明RCL与VSV-G包膜蛋白的HIV具有相似的生长特性和理化特性，建议选择满足RCL验证灵敏度要求的野生型HIV, 减毒HIV或重组的条件复制型慢病毒载体作为阳性对照，应确保阳性对照的代表性。

　　共培养的细胞应按照《中国药典》检定用细胞相关要求提供全面的研究资料，如合法来源证明性文件，细胞库建库过程资料，细胞库检定研究资料等。

　　采用至少两种不同原理的终点检测方法进行RCL检测，常见的终点检测方法包括序列检测（如 psi-gag、VSV-G）、逆转录酶活性检测（PERT）、功能蛋白检测（如p24蛋白)等。

　　RCL检测分为共培养和终点检测两个实验阶段，验证也应当考虑两个阶段的验证，根据ICH Q2需考量的验证参数汇总如表2：

　　博瑞策生物提供的RCL检测服务，包含生产终末细胞EOPC、转导细胞以及病毒上清，其中病毒上清由于含慢病毒载体，需先基于预实验排除对易感细胞的毒性作用以及抑制阳参HIV检出的可能性。正式实验会设置完善的对照体系，包括样品组、加标对照组、阳参、阴参，与易感细胞C8166共培养后收集上清液，进行终点检测。

　　我们提供经验证的HIV-1阳性对照，有清晰来源证明，并经过建库检定及稳定性研究，完全匹配文件要求的灵敏度及验证要求。

　　博瑞策生物提供的RCL终点检测法，包括经过验证的关键基因检测（qPCR）、P24检测（ELISA）、逆转录酶活检测（QPERT），位于上海的GMP检测中心为分子生物学实验设置了独立区域，并将阴性区、阳性区、准备区进行分隔，避免气溶胶污染导致的假阳性情况。我们可提供多种终点检测方法的组合，用于对结果的判读。

　　博瑞策生物提供的RCL检测方案高度契合CDE官方要求，前瞻性技术开发视野助力您的生物安全检测更加可靠！

　　博瑞策生物专注于生物药物合规性质量及安全检测服务，在上海和苏州两地共建设有超过16,000㎡符合cGMP+GLP+BSL-2的检测服务平台、商务办公及培训中心。博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规，已经获得EU GMP QP、FDA FEI Number、ISO9001: 2015、BSL-2、CMA、CNAS等认证资质，确保检测结果的真实性、有效性和数据完整性，其符合国际质量标准的生物药物评价体系，支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。目前，博瑞策生物具备包括动物体内实验在内的全部生物安全检测服务能力，通过一体化服务，拒绝再转包，稳定且可控的质量体系能够覆盖药物生物安全检测的全部项目和全生命周期。秉承高效交付、科学严谨的服务理念，博瑞策生物已经建立具有自主知识产权的生物安全检测能力，通过了近百家国内外头部生物药企审计，并已成功递交多个中美IND和BLA项目。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，我们为客户提供生物安全检测一站式高质量服务，加速创新生物医药产品申报上市。

　　上海GMP检测中心：提供GMP级生物安全检测。其符合GMP和国际质量标准的分子、免疫、微生物、病毒和细胞检测平台，已成功支持了疫苗、mRNA、抗体以及细胞基因治疗产品的国内外IND/BLA申报。

　　苏州GLP检测中心：提供GLP级病毒清除验证服务和CNAS动物实验服务，并具备电镜等配套实验平台。已成功支持近百项国内外申报项目，已顺利通过欧盟GMP/GLP QP审计。

　　同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。

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