PG体育科技有限公司-PG电子官方网站

　　近日，博雅生命旗下博雅干细胞库顺利通过AABB(血液与生物治疗促进协会)复审，认证有效期延续至2028年6月30日。与此同时，博雅生命同步完成AABB细胞起始材料(CSM)资质续期，实现双证同步续期，持续夯实国内细胞行业的合规质量标杆。

　　500)this.width=500 align=center hspace=10 vspace=10 rel=nofollow/>

　　500)this.width=500 align=center hspace=10 vspace=10 rel=nofollow/

　　此次双证续期，再次印证了博雅生命长期稳定的标准化质控能力。自2012年率先在国内引入AABB国际认证以来，博雅生命已连续14年在国际顶级细胞治疗标准体系下稳定运行，历经7次复审全程零中断、零脱审，是国内行业中少数具备长期、持续国际标准履约能力的机构。

　　作为全球血液与生物治疗领域历史悠久的权威认证体系，AABB认证覆盖细胞采集、冷链运输、实验室制备、质量检测、深低温储存、临床发放全生命周期环节，审核体系严谨全面。值得关注的是，AABB细胞治疗服务标准是我国《细胞库质量管理规范》的重要规范性引用文件，这也意味着通过AABB认证的质控体系，完全契合国内行业顶层监管要求，实现国际标准与国内规范双向对标。

　　相较于全链条AABB认证，CSM细胞起始材料认证聚焦产业上游源头环节，是AABB针对细胞原料供应商设立的高阶专项资质，代表着国际行业对细胞原料制备、质控体系的最高认可。博雅于2024年获评国内首批CSM认证细胞库，本次顺利续期，证明其间充质干细胞、免疫细胞等核心细胞原料的制备质量、溯源体系、质控流程持续符合全球临床级标准。

　　据AABB官方认证说明，CSM资质能够有效降低高端细胞技术合作中的重复审核、重复质检成本，大幅提升持证机构与全球生物制药企业、科研机构的合作效率，为企业国际化技术合作与产业协同筑牢资质壁垒。

　　据了解，每一次AABB复审均采取穿透式全维度审核，评审团队会从组织架构、资源配置、设施安全、流程管控、档案记录、供应商管理、设备全生命周期运维、偏差处理、内外审核、CAPA纠正预防机制十大维度逐项核验，任意环节不达标即终止认证资质，审核门槛极高。

　　十四年零中断的认证成绩，源于博雅生命常态化、体系化的质量管控模式。目前，博雅生命运营超万平方米标准化GMP实验室，依托成熟的技术服务体系已累计服务超15万户家庭，胎盘间充质干细胞存储市占率超过32%。为打破行业信息不透明痛点，博雅生命搭建“博雅时光机”数字化溯源平台，向用户开放细胞身份信息、制备流程、来源溯源、质检报告四大核心数据，让临床级细胞质量标准可查、可感、可核验。

　　2026年5月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(国务院818号令)正式落地施行，标志着我国细胞治疗行业全面进入法治化、规范化发展新阶段，行业合规准入门槛持续提升。在此背景下，博雅生命依托AABB、CAP、NRL、ISO9001及中检院等多重权威认证矩阵，以及覆盖京津冀、长三角、粤港澳的全国化运营网络，持续推动业务升级，从单一细胞存储服务，稳步拓展为具备国际资质的临床级细胞原料技术服务商与全产业链平台。

　　深耕产业17年，博雅生命始终坚持以全球顶级标准搭建本土细胞产业质控体系。从率先引入国际认证，到持续迭代全链条质量体系，再到输出标准化细胞原料技术能力，博雅生命以长期坚守的合规初心，助力国内再生医学产业高质量、规范化、国际化发展。