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　　本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件起草单位：上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、国家干细胞转化资源库、

　　生物芯片上海国家工程研究中心、上海交通大学医学院附属儿童医院、上海交通大学医学院

　　附属仁济医院、上海市第一人民医院、上海原天生物科技有限公司、复旦大学、上海唐颐信

　　息技术有限公司、上海安集协康生物技术股份有限公司、大连摩格生物科技有限公司、上海

　　本文件主要起草人：刘中民、康九红、赵庆辉、徐增光、汤红明、贾文文、张小燕、周

　　君梅、康晓楠、陈欢、赵鸿莲、刘雷、唐万、王晓明、朱涛、刘琴、许啸、黎李平、鲍贝耳、

　　本文件规定了适用于临床研究的间充质干细胞资源库通用要求、结构要求、资源要求、

　　注：适用于临床研究是指符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》规定的用于疾病预防或治疗的临床

　　下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期

　　的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括

　　GB/T25068.1—2020信息技术安全技术网络安全第1部分：综述和概念

　　GB/T25068.2—2020信息技术安全技术网络安全第2部分：网络安全设计和实现

　　GB/T29765—2013信息安全技术数据备份与恢复产品技术要求与测试评价方法

　　GB/T31540.4—2015消防安全工程指南第4部分：探测、启动和灭火

　　干细胞的采集、分离、纯化、扩增和传代，干细胞（系）的建立、向功能性细胞定向分

　　化，培养基、辅料和包材的选择标准及使用以及细胞冻存、复苏、分装、标记，以及残余物

　　为保证干细胞生长所必需的营养水平和降低代谢产生的毒害作用，进行更换培养基的过

　　通过低温保存以降低细胞新陈代谢，同时减少细胞损伤，使细胞暂时脱离生长状态而保

　　当样本不符合质量规定，不应当允许入库的时候，出于某些特殊的需求，允许降低质量

　　4.1资源库应是法人实体或法人实体的独立部分，能对其任何行为负法律责任。

　　4.2应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构，并有明确的组织架构图。应有相应

　　的管理机构以指导科学建设、技术或管理行政等其他事项，并明确对活动结果有影响的所有

　　4.3资源库应有相匹配的人员配置，关键人员应至少包括最高管理者、医学负责人、技术负

　　应设置资源库相关部门，同时为各个部门配备足够数量并具有相应资质的专业技术人员

　　工作人员应接受相应岗位的岗前培训，并通过定期考核，以保证其有能力胜任所承担岗

　　位工作。管理人员应具有3年以上生物医药行业相关工作（以往工作、进修学习或实习）

　　的经验，技术人员应具有1年以上生物医药行业相关工作（以往工作、进修学习或实习）

　　5.1.3.1应建立新员工入职管理制度，根据岗位职责，为新员工制定不同的岗前培训内容，

　　5.1.3.2全体人员应接受相关的内部或外部培训，并定期更新培训内容，满足员工获取新知

　　5.1.3.3对于涉及的特种职业的岗位执业人员应接受专业培训并持证上岗。

　　5.1.4.1应建立员工健康档案，按照健康管理要求每年进行一次体检。所有工作人员应无传

　　染病史，包括梅毒、艾滋、甲肝、乙肝、丙肝等。特定岗位技术人员应无色盲、色弱等。

　　5.1.4.2发生职业暴露的人员应暂时调离工作岗位，健康检查合格后方可再次上岗。

　　5.1.5.1应建立准入管理制度，设置相关权限，工作人员操作系统时均应凭密码才能进入，

　　未授权人员不应进入系统浏览或获取相关信息；非工作人员进入库区应经管理层审批后，

　　由指定工作人员陪同进入，未经允许不应随意触碰仪器设备、翻阅文件记录、拍照或携

　　5.1.5.2有严重免疫系统疾病，或正在服用免疫抑制药物者以及身体有开放式损伤者或有传

　　5.1.6.1.1应配备足够的场地，并根据操作需求设立不同洁净程度的功能区域和办公区域，

　　实验场地应相对独立，制备实验室应包含有B+A的生产环境，质检实验室应防止样本间的

　　交叉污染，如微生物实验室的无菌检测要满足C+A的环境等，以保证其活动正常开展。

　　5.1.6.1.2场地选址要适合业务开展需求，应远离空气严重污染、水质严重污染或病原微

　　5.1.6.1.3场地设计应符合GB50591要求，且遵循人员、物料和医疗废物分流的原则。

　　性、建筑物耐火等级以及建筑物的体积等因素确定。应设有明确的警示标识、消防疏散及

　　紧急逃生通道和安全出口（全封闭的玻璃门应备有安全锤），确保紧急逃生通道畅通。

　　空间流动，最大限度减少室内回流与涡流，保证良好的通风或换风，防止潮湿及冷凝，并有

　　足够的温度和湿度控制。A级、B级区域一般控制温度为20℃～24℃，相对湿度为45%～

　　60%；C级区域一般控制温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～65%。液氮罐区氧浓度应不

　　应符合GB19489—2008规定，核心工作区照度不低于350勒克斯，其他区域不低于200

　　勒克斯。宜考虑光源是否影响样本质量或存储条件，在冷冻样本附近宜使用荧光灯或其他冷

　　应符合GB50052—2009、GB19489—2008的规定，确保用电安全。部分特殊仪器设备

　　应配备双路供电或配置备用供电设施，备用供电设施供电时间应不少于30min。

　　应配备必要的消毒装置或消毒试剂，如锐器处理装置、高压灭菌装置、紫外消毒装置、

　　应符合GB50015—2019和GB19489—2008中生物安全二级实验室的供排水系统的要

　　应满足实时监控、记录和存储有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态，包括液氮

　　供给系统、存储设备、冷链系统、细胞培养设备、电力系统、环境温湿度监测以及氧浓度监

　　测等，可实现及时报警（远程报警最佳）；应可以随时查看记录，并定期审核复查。

　　应符合GB19489—2008的规定，保持门禁处于受控状态，仅对被授权人员开放。

　　应符合GB/T5458的规定，定期检查液氮余量，液氮箱（罐）宜设置为自动充液模式确

　　保液位恒定，预留维持正常运行7天的液氮余量，同时应配置报警系统，确保液氮及时补给。

　　应符合GB/T37864—2019的要求，建立完整的设备采购、验收、使用、维保和报废流

　　应制定设备采购预算，组织申请和招采，并根据对供应商评审的结果，进行设备的采购。

　　5.2.4.1计量器具应有计量鉴定证书或合格标记，对证书或标记缺失或超期的，应及时进行

　　5.2.4.2设备使用前应制定好详细的操作规程，制度上墙，方便工作人员查看，使用应定人

　　5.2.4.3设备使用人员操作前应经过理论和操作培训，考核合格后方能独立操作设备。

　　5.2.4.4设备的使用应有详细、完整地记录，做到谁使用谁记录，并定期将记录表单进行汇

　　5.2.4.5设备应有明确的状态标识，包括设备编号、运行状态、校准状态标识等。

　　5.2.5.1应遵循GB/T37864—2019的要求，制定维护计划，按规定进行设备的日常维护，

　　5.2.5.2设备管理员应根据各仪器设备的要求和实际情况，制定设备维护计划，建立和维持

　　5.2.6.1符合报废条件的设备，如设备故障无法修复和计量检定达不到要求时，应申请报废，

　　经管理层审核批准后予以报废处理。对带有数据存储的设备在报废前，应先将原有数据

　　5.3.1.1应具备质量检测合格证明文件，并尽量采用国家已批准可临床应用的产品。

　　5.3.1.2应建立供应商管理制度，应经审核合格后方可列为定点采购单位。如需变更供货单

　　5.3.2.1应设立物料待检区，进行初检，核对采购合同，确保货物与合同中的内容一致。

　　5.3.2.2按照质量管理规定，由技术人员对关键物料进行抽检，检测合格后方可登记入库。

　　5.3.3.1物料按品种、规格、验收时物料编号（批号）分区、分批贮存。对有危害的物品（如

　　易燃易爆或易致毒易致爆）应实施安全隔离和双人双锁管理；对易碎的物品应限制叠放层数。

　　5.3.3.2尚未抽检的物料在待验区存放，抽检合格的物料在合格区存放。不合格物料在不合

　　5.3.4.1应严格按照指导方法正确使用，宜遵循先进先出原则，应注意临近效期产品的使用。

　　5.3.4.2物料的使用应记录，包括物料的名称、厂家、批号、适用范围、使用人、使用时间

　　5.3.5.1对过期物料应立即停止使用，并贴上“过期”标签，并将其放入过期报废物料区，上

　　5.4.1信息系统安全保护等级应符合GB/T22239—2019中第2级别的要求。

　　5.4.2应有统一和完整的信息管理系统，用于样本信息的记录与存储，并满足安全性、可追

　　溯、可检索的需求。应具备实用性与便捷性，并能联机获取联机帮助说明书、操作说明书、

　　5.4.3信息管理系统设计开发应具备个性化模块开发功能，确保系统能满足用户需求。同时

　　信息管理系统应具备与其他单位或组织的相关信息管理系统进行数据共享、对接交互的功能。

　　5.4.4信息管理系统能够对捐赠者进行唯一编码管理，通过唯一编码来追溯该捐赠者样本在

　　干细胞临床研究应用过程中的全部信息，包括捐赠者基本信息、样本类型、采集信息、交接

　　信息、生产过程参数、细胞质控审核节点参数、细胞放行参数和细胞临床研究进展等，涉及

　　5.4.5信息管理系统应记录研究过程中所有关键操作，包括但不限于操作内容、操作时间、

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