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综合细胞库设置和管理规范docx
本文件规定了综合细胞库的术语与定义、组织设置和要求、建设要求和管理要求。本文件适用于综合细胞库的建设与管理。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
SN/T2294.5-2011检验检疫实验室管理第5部分:危险化学品安全管理指南
用于储存人类多种活体细胞和/或相关组织、提取物的样本库以及相应生物学信息和临床数据的信息库。以下简写为细胞库。
将同一来源的样本分成若干份，分别在异地储存库进行长期保存，以防止不可抗性因素所导致的损坏或丢失，确保样本的安全性。
4.1.1细胞库应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构，并实行最高管理者负责制。
4.1.2应建立伦理审查和科学审查机制，由独立的伦理委员会和科学委员会负责审查等工作。
4.1.3应设置质量管理部门和运营管理部门，其中质量管理部门应单独设置并根据授权拥有质量相关事项的否决权，对最高管理者负责；运营管理部门负责对信息管理部门的管理。
4.2.1.1应具备生物学或医学相关教育背景，并有相关行业10年以上管理经验。
4.2.1.2对细胞库的运作具有最高裁决权，负责制定细胞库的目标和总体方针，建立并确保管理体系的有效运作，监督和管理各职能部门。
4.2.2.1应由医学、生命科学、伦理学、法学等领域的多学科人员组成。委员人数应根据细胞库规模确定，且总数应为奇数。
4.2.2.2负责对细胞库的各项活动进行伦理审查，对相关方提供伦理方面的指导与咨询。
物医学领域专家组成，成员要求有主持或参与大型科研项目的经历，或有10年以上生物或医学领域工作经验，具备承担科学顾问工作的能力。
4.2.3.2负责对细胞库中样本采集、存储和使用等技术环节进行科学审查。
4.2.4.1应由生物医学相关专业背景，且具有生物医药产业3年以上质量管理经验的人员组成。
4.2.4.2负责策划、建立及维护质量管理体系，对流程监测、样本质量审核及相关人员的监督管理。
4.2.5.1应由具有相关工作经验且能承担细胞库工作的生物、医学、信息技术等各领域专业人员组成。
4.2.5.2负责细胞库的规划、建设、组织、协调和运营，并完成样本的接收评价、入库管理、在库管理、出库管理等。
4.2.6.1应由电子信息领域专业人员组成，成员宜有5年以上数据库、网络信息平台等运营管理经验，或具备软件设计开发维护等工作经验，能够承担细胞库信息平台的运维工作。
4.2.6.2负责信息平台建设的规划、组织、协调和运营维护，并完成信息平台的数据采集、存储、分析、使用、备份以及安全管理等日常工作，且对信息平台各项活动进行可行性审查。
5.1.1细胞库的设计及建造应符合GB19489-2008第5章的要求。其地形、地质、水文条件、占地面积及周围环境、交通状况等应满足建筑安全及使用要求。
5.1.2应满足样本储存和样本信息储存等功能的要求。提供镜像保存服务的应在异地设立镜像储存库。
5.2.1细胞库总体平面布局应清晰合理，宜设置行政办公区域、样本库区域、档案存放区域、机房区域（电子信息储存），且各区域相互独立，不应交叉混合使用。
5.2.2样本库区域应根据使用需求和样本储存条件进行功能分区，应能够防止混淆、差错和交叉污染。至少包括：
——照明应符合GB50034-2013的要求。一般照明的照度值宜大于300LX,对照度有特殊要求的区
样本库区域专业设施设备在符合GB19489-2008第6章中对实验室设施和设备的要求基础上，还应满足以下要求：
——应配置环境在线实时监测系统，如氧气监测系统、温湿度监测系统、洁净度监测系统等；
——应配置设备在线实时监测系统，如液氮温度监测系统、液氮量监测系统、冰箱温度监测系统等；
——宜设置液态氮气自动供应系统，系统应具备远程在线监测和报警功能。液态氮气自动供应系统的设计和安装应符合GB/T18442.3-2011和GB/T20801.4-2006的要求；
——应配备-80℃超低温冰箱，设备应能够保持箱体内部温度精确稳定，且具有记录和保存温度数据功能，配备远程报警接口，具备安全门锁设计；
——应配备程序降温仪，设备应能够精确控温及快速降温，确保温度的均一性，可连续显示腔体/样本温度，降温程序可编程；
——应配备低温工作台，设备应具有高精度温度监测和记录功能，并与液氮输送管道连接，保证在开盖情况下提供安全可控的环境；
——应配备气相液氮罐，设备应能维持内部温度稳定，且能实时探测并显示罐内温度和液位高度以防止液氮过度灌注污染样本，并具备多功能的报警及密码保护等安全设置；
——出入库管理功能：样本入库及出库的申请、审核、分配，以及台账管理；——质量管理功能：样本质检提醒、年度质检登记、质检报告查询与导出；
5.4.2.1数据采集应支持多种录入模式，包括键盘录入、扫描输入、图像输入、语音输入、其他设备导入、第三方系统导入等。
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