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二倍体细胞库建立标准操作SOP
多年自动化设备调试经验，多年文档方案制作经验，现任区域中央空调管理负责人
内容提示：二倍体细胞库建立标准操作 SOP 编号： SOP-ZL055-00 页 码： 1\4 版本号：01 修订号：00 机密等级： 秘密 1. 目的 为了规范细胞库管理人员在主细胞库、工作细胞库建立过程中复苏、传 代、冻存的标准操作。 2. 适用范围 本规程适用于人胚肺二倍体细胞（2BS 株）主细胞库、工作细胞库的建立。 3. 职责 3.1． 细胞培养岗位人员：负责严格按照本标准操作规程进行操作。 3.2． 细胞组长：检查细胞组人员的生产操作情况，确保操作的正确性。 3.3． 质量管理员：监督、检查本文件的执行情况。 4. 术语 4 4 .1 主细胞库 (Master Cell Bank ， MCB) ：由原始细胞...
二倍体细胞库建立标准操作 SOP 编号： SOP-ZL055-00 页 码： 1\4 版本号：01 修订号：00 机密等级： 秘密 1. 目的 为了规范细胞库管理人员在主细胞库、工作细胞库建立过程中复苏、传 代、冻存的标准操作。 2. 适用范围 本规程适用于人胚肺二倍体细胞（2BS 株）主细胞库、工作细胞库的建立。 3. 职责 3.1． 细胞培养岗位人员：负责严格按照本标准操作规程进行操作。 3.2． 细胞组长：检查细胞组人员的生产操作情况，确保操作的正确性。 3.3． 质量管理员：监督、检查本文件的执行情况。 4. 术语 4 4 .1 主细胞库 (Master Cell Bank ， MCB) ：由原始细胞库（Primary Cell Bank）的细胞制备而成，分装于容器内，组成应均一，保存于-130℃ 或以下，用于制备工作细胞库（Working Cell Bank，WCB）。本细胞库的 细胞无论开瓶与否，均不得再返回贮存。 4.2 工作细胞库（ Working Cell Bank ， WCB ）：由有限传代水平的主细胞库制 备而来的均一性细胞悬液，分装适宜体积于多个容器中，冻存于-130℃或 以下用于生产。本细胞库的细胞无论开瓶与否，均不得再返回贮存。 5. 材料及设备 5.1 高压蒸汽灭菌类：橡胶塞、吸管（1ml、2ml、10ml）、毛吸管、100ml 方 瓶、250m 瓶、100ml 离心瓶、2ml 冻存管、不锈钢盆、不锈钢桶、无毛抹 布、吸球、C 级区洁净服及口罩。 5.2 消毒剂：1﹪（ml/ml）来苏儿、5﹪（ml/ml）来苏儿、1（ml/ml）新洁 尔灭、5（ml/ml）新洁尔灭。 5.3 无菌液体：0.25%胰蛋白酶、8.0%（g/ml）碳酸氢钠、对照新生牛血清、新 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ]
